【Ускорение развития новой качественной производительности】 В центре внимания — темная лошадка в области чистых помещений 

На заводе по производству жидких препаратов Цзянчжун Фармацевтическая установлено оборудование для онлайн-тестирования в ближнем инфракрасном диапазоне

Сколько показателей можно одновременно определить из 25 микролитров крови? Когда отечественные аналоги заменят импортные канюли малого диаметра? Сколько времени занимает тестирование содержания основного компонента одного лекарственного растения? Недавно журналисты нашли новые ответы на эти вопросы в чистых помещениях нескольких фармацевтических и медицинских предприятий в Наньчане.

Фармацевтический и медицинский сектор является одной из основных отраслей промышленности Наньчана, играя важную роль как в стратегических новых отраслях, так и в качестве ключевой области для будущего промышленного развития.

В настоящее время многие местные предприятия являются лидерами в области инноваций, разрабатывая новые технологии, процессы и продукты. Благодаря повышению стандартов качества, модернизации производственных процессов и установлению тенденций в отрасли, эти компании становятся темными лошадками, придавая новый импульс стремлению Наньчана к развитию новых производительных сил.

От «1» до «12+»: лидерство в области технологий — «Если мы что-то делаем, то делаем это правильно»

Это наш новый сотрудник отдела исследований и разработок, выпускник Тунцзиского университета с отличными результатами. В первом квартале этого года наши расходы на исследования и разработки составили 16 % от операционной выручки», — с гордостью сообщил генеральный директор Сюн Ся, встречая нашего репортера в офисе компании Цзянси Сайцзи Биотехнологии Ко., Ltd. (далее «Сэйдж Био»), Расположен по адресу: № 1, Инновационная улица, зона высокотехнологичного промышленного развития Наньчан.

В компании Sage Biotech работает 139 сотрудников, в том числе 42 сотрудника отдела исследований и разработок, что составляет 30 % от общей численности персонала. Компания создала корпоративный технологический центр и инженерно-исследовательский центр муниципального уровня, оснащенные специальными испытательными лабораториями, оборудованием для ПЦР и чистыми помещениями класса 10 000 и 100 000.

Мы являемся первым в стране предприятием, которое внедрило новую технологию проточной цитометрии, создав платформу флуоресцентной проточной цитометрии, способную одновременно измерять двенадцать показателей в одной пробирке. Кроме того, мы поддерживаем тесное сотрудничество с более чем 500 больницами третьего уровня по всей стране, включая Пекинский союзный медицинский колледж, и занимаем 70 % рынка», — рассказал Сюн Ся.

Семь лет назад, когда компания только была основана, в ее штате были только Сюн Ся, два сотрудника отдела исследований и разработок и один торговый представитель. «Одновременное измерение 12 показателей» казалось в то время недостижимой мечтой для китайского сектора иммунодиагностики.

Сообщалось, что, хотя в стране существовало множество предприятий, занимающихся иммунодиагностикой, их технологические возможности в целом были низкими. Две основные технологии среднего и высокого уровня — хемилюминесценция и проточная цитометрия — страдали от таких проблем, как высокая стоимость тестирования, ограниченная емкость показателей и сложность эксплуатации.

«Наш анализ рынка показал, что иммунодиагностика становится крупнейшим сегментом в области диагностики in vitro. Поэтому мы основали нашу стратегию прорыва на цели «от одного до двенадцати», решив стать лидерами в этой области», — пояснил Сюн Ся.

Настойчивость окупилась. За два года компания Сэйдж Био самостоятельно разработала первый в Китае набор для обнаружения нескольких маркеров цитокинов. «Для обнаружения 12 маркеров требуется всего 25 микролитров образца, что намного превосходит аналогичные продукты, которые требуют 100 микролитров и предлагают ограниченный набор индикаторов», — пояснил Сюн Ся.

Используя эту высокоинтегрированную технологию быстрого обнаружения и отображения с простым управлением, Сэйдж Био не только открыла новую эру проточной цитометрии в Китае, но и расширила сферу ее применения от сложных нишевых областей исследований до разнообразной клинической диагностики, охватывающей инфекционные заболевания, онкологию, интенсивную терапию, репродуктивное здоровье и сердечно-сосудистую медицину.

Путь от «1 до 12» проделан, но Сюн Ся и ее исследовательская группа по-прежнему непоколебимы в своем стремлении. «Другие предприятия неустанно продвигаются в своих исследованиях и разработках и скоро нас догонят».

Как далеко может простираться путь за «12»? В каких дополнительных областях может быть применена эта передовая технология?

Начав с «12», отдел исследований и разработок Сэйдж Био биотехнология расширил свою команду, сосредоточился на основных компетенциях и устремился к следующему этапу: новым диагностическим реагентам для болезни Альцгеймера (БА).

«Если раньше требовался забор спинномозговой жидкости, то теперь для подтверждения диагноза БА достаточно одной капли крови», — пояснила Сюн Ся. «Такое точное обнаружение позволяет выявить патологические изменения до появления клинических симптомов, что обеспечивает золотое окно для своевременного вмешательства».

В начале прошлого года, используя свою передовую технологию флуоресцентной проточной цитометрии, компания Сэйдж Био вновь стала пионером в разработке комбинированного диагностического набора для периферической крови для диагностики болезни Альцгеймера. Обладая превосходными диагностическими характеристиками, высокой чувствительностью, высокой специфичностью, экономичностью, неинвазивной безопасностью и простотой в эксплуатации, этот продукт получил награду «Лучший инновационный продукт» на 21-й Китайской международной выставке лабораторной медицины и инструментов и реагентов для переливания крови, которая прошла в прошлом месяце.

Эта высокоинновационная технология и продукт быстро завоевали компании Сэйдж Био значительное признание на рынке. Годовая чистая прибыль компании превысила 200 миллионов юаней, а ее показатели демонстрируют существенный рост на протяжении нескольких лет подряд. Когда-то незаметная небольшая компания, она теперь признана провинциальным предприятием «специализированным, усовершенствованным, отличительным и инновационным» и газель-предприятием, став восходящей звездой в секторе in vitro диагностики Китая.

«Инновации — это ядро новых производительных сил. Мы стремимся стать лидером в области технологических инноваций в нашей нишевой сфере», — заявил Сюн Ся. Теперь у компании появилась новая цель: полностью самостоятельно разработать весь процесс иммунодиагностики, от антигенов и реагентов до сервисных терминалов.

«Зеленое» обновление: с четырех часов до двадцати секунд – «Гарантия действительно эффективных продуктов»

Двухэтажные стальные резервуары, аккуратно расположенные трубопроводы, непрерывно работающие конвейерные ленты, постоянно светящиеся экраны... В чистом цехе площадью тысяча квадратных метров только два сотрудника в защитных костюмах сидели перед пультом управления.

Утром 23 апреля наш репортер посетил цех по производству жидких препаратов в фармацевтической долине Китайская фармацевтическая долина Цзянчжун, прозванной «самым красивым заводом Китая». Слева направо производственный процесс протекает бесперебойно: поиск сырья, предварительная обработка, экстракция, розлив, стерилизация, упаковка, фасовка и складирование — все полностью автоматизировано.

«Что контролируют сотрудники внутри?» — поинтересовался репортер.

«Сотрудники отдела контроля качества сверяют данные о концентрации ключевых ингредиентов в продуктах», — пояснил Цай Жуньфа, директор цеха по производству жидких препаратов на производственной базе Китайские ресурсы Цзянчжун Байли.

«А тестирование не проводится в лабораториях?»

«Раньше так и было. Теперь оборудование включает в себя дополнительный процесс: онлайн-детектирование, которое является одновременно быстрым и точным».

По словам Цай Жуньфа, на конвейерных трубопроводах мастерской установлена новая партия ближних инфракрасных спектрометров. Эти приборы могут быстро анализировать химический состав проходящих продуктов, определяя содержание и пропорции их основных компонентов.

«Возьмем, к примеру, жидкий препарат Шэньлинцао, раствор для перорального применения. Этот процесс занимает всего 20 секунд, чтобы определить, соответствуют ли его основные компоненты, аденозин и сапонины, требуемой концентрации 30 мг на 100 мл. Если партия не соответствует стандартам, она возвращается на предыдущий этап процесса, а фактические показания передаются на пульт управления».

Ранее проверка готовой продукции на этом производстве включала ручной отбор проб в лабораториях, результаты которого поступали в течение 4-6 часов. Теперь лабораторный отбор проб заменен полной проверкой на производственной линии, которая занимает 20 секунд.

«Добавление этого процесса обеспечивает всесторонний охват с более высокой точностью, сокращая время до одной-двух тысяч долей от первоначальной продолжительности. Это позволяет осуществлять высокоэффективный контроль качества, гарантируя качество продукции», — пояснил Цай Жуньфа.

Ближняя инфракрасная спектроскопия представляет собой быстро развивающуюся аналитическую технику, разработанную в течение последних двух десятилетий. Характеризуясь скоростью, простотой, точностью и неразрушающим отбором проб, она нашла широкое применение в сельском хозяйстве, пищевой промышленности и нефтехимической промышленности. В последние годы эта технология была внедрена в области традиционной китайской медицины, что привело к прогрессу в качественной идентификации и количественном анализе растительных материалов.

В сентябре 2023 года Рабочий комитет по стандартизации Китайского общества приборостроения и управления опубликовал официальное уведомление о предлагаемом стандарте CIS (Измерение данных о равномерности качества традиционных китайских лекарственных материалов с помощью ближней инфракрасной спектроскопии). Еще в 2021 году фармацевтическая долина Цзянчжун внедрила ближние инфракрасные спектрометры, быстро интегрировав их в производственные линии. Это позволило одновременно сравнивать данные с лабораторными испытаниями, постоянно повышая точность и стабильность оборудования.

В то время как некоторые фармацевтические производители только сейчас внедряют этот процесс, фармацевтическая долина Цзянчжун уже завершила все предварительные испытания, создала модели данных для каждого продукта и планирует внедрить эту технологию на всех производственных линиях в октябре этого года.

Такие новаторские инициативы являются обычным явлением в цехе по производству жидких препаратов. В ста метрах от него зона сепарации и очистки также достигла более экологичного и интеллектуального производства за счет интеграции новых процессов.

Традиционная очистка использует высокоскоростную центрифугирование для отделения примесей. На основе этого мы добавили вакуумную мембрану для дополнительной ультрафильтрации очищенного продукта. Это позволяет отфильтровать крупномолекулярные примеси и другие неэффективные компоненты, максимально сохраняя активные составляющие. Цай Жуньфа сообщил нашему корреспонденту, что этот самостоятельно разработанный процесс получил национальный патент, что еще больше укрепило престиж «бережливого производства» фармацевтической долины Цзянчжун.

«Китайская игла», появившаяся в городе Саньцзян — «Гарантия доступности для пациентов»

Конические наконечники трубок, тонкие стальные иглы, клапаны размером с арахис... 24 апреля в выставочном зале компании Акционерное общество медицинских технологий «Цзянси Саньсинь» (далее — «Саньсинь Медицина») в уезде Наньчан этот репортер впервые увидел настоящий вид одноразовых игл для постоянного диализа.

Гемодиализ является эффективным методом лечения для долгосрочного выживания пациентов с уремией. Во время диализа длительное нахождение стальных игл в кровеносных сосудах может повредить артериовенозную фистулу пациента, что может привести к ряду осложнений. Обширные клинические исследования показывают, что мягкие иглы играют решающую роль в защите фистул пациентов. Диализный катетер является именно таким медицинским устройством.

Акционерное общество медицинских технологий «Цзянси Саньсинь» (далее — «Саньсинь Медицина»)

— Несмотря на то, что вся игла длиной всего с ладонь, на её разработку у нас ушло несколько лет, — сказал вице-президент компании «Саньсинь Медицина» Лю Бинжунь корреспонденту.

Как стало известно, ещё год назад эти маленькие иглы для гемодиализа можно было приобрести только из Японии по цене 60–70 юаней за штуку.

«Большинство пациентов нуждаются в гемодиализе 2–3 раза в неделю. Использование японских игл обходится только по этой статье в 500 юаней в месяц. Это слишком тяжёлые расходы для пациентов, нуждающихся в длительном диализе», — рассказал Лю Бинжунь.

Компания «Саньсинь Медицина» — частное предприятие, выросшее в городе Саньцзян уезда Наньчан, единственная компания в провинции Цзянси из области медицинских изделий, чьи акции котируются на бирже. Компания сформировала крупную профессиональную исследовательскую команду и владеет более чем 130 различными авторизованными патентами. Она является членом нескольких национальных технических комитетов по стандартизации, включая национальный комитет по медицинским аппаратам внешнего кровообращения и национальный комитет по медицинским шприцам (иглам), и руководила или участвовала в разработке 15 национальных и отраслевых стандартов.

Компания «Саньсинь Медицина», обладающая абсолютными техническими преимуществами в области кровоочистки как в Китае, так и в мире, могла ли только безучастно наблюдать за полной зависимостью от импорта этой маленькой иглы? Исследователи компании не могли оставаться в стороне и твёрдо решили разработать эту «китайскую иглу».

Пять лет назад компания «Саньсинь Медицина» включила одноразовую иглу для гемодиализа в число ключевых исследовательских проектов. Начиная от радиуса спаянного наконечника катетера, материала иглы, способности клапана останавливать кровотечение при высоком давлении и заканчивая герметичностью соединений — исследовательская команда работала совместно, разделяя обязанности и решая задачи одну за другой, однако сложность оказалась гораздо выше, чем предполагалось.

«Давление крови, которое испытывает игла для гемодиализа, значительно выше, чем у обычной внутривенной инфузионной иглы. Это означает, что все исследования и разработки должны были максимально делать иглу маленькой, тонкой, изящной, мягкой и герметичной при условии способности выдерживать высокое давление. Это действительно очень сложно, и только попробовав, можно понять, почему её монополизировала Япония».

По воспоминаниям Лю Бинжуня, самым трудным было преодоление «затрудняющих» (критических) технологий — способности спаивать наконечник катетера и герметичности кровоостанавливающего клапана на обоих концах. Это заняло два года, было разработано десятки проектных решений, а сверхурочная работа для проверки стала нормой.

После бесчисленных дней и ночей повторных испытаний и доработок исследовательская группа по линейке игл для гемодиализа компании «Саньсинь Медицина» наконец увидела свет в конце тоннеля — «китайская игла» была создана!

Затем последовали получение первого в стране регистрационного удостоверения на этот продукт, вывод на рынок, улучшение технологии, разработка итерационного обновления продукта второго поколения... 1 апреля этого года компания «Саньсинь Медицина» официально подала заявку на патент на одноразовую иглу для гемодиализа в департамент интеллектуальной собственности. В настоящее время эта игла уже вошла в список продуктов для гемодиализа, закупаемых по централизованным торгам в 23 провинциях нашей страны. Компания активно продвигает включение таких продуктов в каталог медицинского страхования, ускоряя темпы замещения импортных аналогов отечественными продуктами.

Ещё более восхищает то, что цена на эту «китайскую иглу» от компании «Саньсинь Медицина» составляет менее половины цены аналогичного японского продукта, обеспечивая защиту «линии жизни» пациентов продуктом с наивысшей ценовой эффективностью.

«Первоначальной целью пятилетней работы над одной «иглой» было сделать так, чтобы пациенты могли пользоваться ею и могли себе это позволить. Будучи китайцами и предприятием, вышедшим из маленького городка, мы должны нести эту ответственность и иметь такое мировоззрение», — искренне сказал основатель и председатель совета директоров компании «Саньсинь Медицина» Пэн Исянь.

(Журналист издания «Хунгуань» Чэнь Ци, текст/фото)

Ответственный редактор: Сунь Ицзюнь